Тренинг по GCP для специалистов онкологов является некоммерческим учебным проектом Противоракового общества России и кафедры клинической фармакологии, фармакотерапии и скорой медицинской помощи МГМСУ.
Тренинг проводится при поддержке Представительства компании "АстраЗенека ЮК Лимитед" (Великобритания) в Москве.
Программа, ориентированная в первую очередь на исследователей, представлена в двух вариантах: «вводный курс» и «продвинутый курс»
В рамках тренинга предполагается освещение следующих тем:
- История и развитие GCP
- Этические аспекты проведения клинических исследований. Обязанности и ответственность сторон при проведении клинических исследований
- Понятие «Нежелательные явления»
- Правила обращения с исследуемым лекарственным препаратом
- Правила работы с документацией
По окончании курса участники получают сертификат о прохождении обучения.
Проведение тренинга запланировано в следующих городах в период с 15 июня по 31 июля 2010 года.
- Челябинск
- Иркутск
- Новосибирск
- Кисловодск
- Казань
- Москва
- Санкт-Петербург
Точные даты проведения тренингов будут определены и вывешены на сайте к 1 июня 2010 года.
Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (AOKИ) –
некоммерческая организация, объединяющая юридических лиц, участников российского рынка клинических исследований
Российские и международные нормативные акты, регулирующие деятельность в области клинических испытаний
Федеральный закон от 12.04.2010 года № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"
Федеральный закон РФ от 22.06.1998 № 86-ФЗ "О лекарственных средствах"
Национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р 52379-2005 "Надлежащая клиническая практика"
Приказ Минздрава РФ от 19.06.2003 № 266 "Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации"
Consolidated Guideline for Good Clinical Practice (ICH E6)
Хельсинкская декларация ВМА / Declaration of Helsinki
